규제 번역 서비스

신뢰할 수 있는 규제 번역 서비스 파트너를 통해 규정 준수를 보장하고 위험을 완화하세요.

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개요

글로벌 규정 준수를 위한 고품질 규제 번역 서비스

Questel은 국제 규정 준수 프로세스를 단순화하는 데 도움이 되는 포괄적인 규정 번역 서비스를 제공합니다. 고객은 정확한 정시 제출은 물론 전 세계 최종 사용자에게 안전한 제품 제공을 보장하기 위해 우리를 신뢰합니다. 그들은 언어적으로 정확하고 모든 현지 및 문화적 요구 사항을 준수하는 번역을 기대합니다. 이것이 바로 품질에 대한 우리의 약속이 흔들리지 않는 이유입니다. Questel은 FDA, EMA, CFDA, SFDA 및 PMDA를 포함한 전 세계 규제 기관에 대한 문서를 준비하면서 글로벌 제약 및 장치 회사가 규제 장애물을 극복하도록 돕는 데 20년 이상의 경험을 갖고 있습니다.

우리가 번역하는 일반적인 규제 자료는 다음과 같습니다.

사용 지침(IFU)
라벨링(기존 및 e라벨링)
포장 정보 전단지(PIL)
서류
검증 문서
제품 특성 요약(SmPC)
조사관 브로셔
소프트웨어 문자열
검증 문서

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이익

수십 년간의 글로벌 규제 전문 지식

끊임없이 변화하는 규제 환경에서 Questel의 생명 과학 팀은 다양한 치료 분야의 전문 지식과 국제 규제 요구 사항에 대한 심층적인 지식을 보유하고 있습니다. 라벨링, CE 마킹, 510(k) 제출 또는 최신 MDR 개정 등 Questel의 생명 과학 전문가는 전 세계 중요한 시장에서 규제 승인을 획득하는 데 도움이 되는 지식과 전문 지식을 갖추고 있습니다.

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핵심 서비스

품질 프로세스

당사의 해당 분야 전문 지식은 품질에 대한 당사의 확고한 약속의 일부일 뿐입니다. 당사의 품질 프로세스는 ISO 13485, 17100 및 9001 지원 제어를 통해 특허부터 시판 후까지 제품 라이프사이클의 모든 단계를 포괄합니다. 당사의 언어학자들은 엄격한 심사를 거쳐 용어 및 명명법에 대한 심층적인 지식을 갖추고 있어 부적합을 최소화하고 정확한 번역을 보장합니다.

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가능하게 하는 기술

Questel은 비용을 절감하고, 품질을 향상시키며, 고객 경험을 향상시키기 위해 업계 최고의 기술을 사용합니다. 예를 들어 번역 메모리(TM) 도구는 이전 번역 프로젝트를 활용하여 납품 속도를 높이고 일관성을 보장하며 비용을 절감합니다. 또한 귀하가 편리하게 견적을 받고, 새 프로젝트를 제출하고, 완성된 번역을 다운로드할 수 있는 보안 클라이언트 플랫폼을 통해 귀하의 프로젝트를 쉽게 관리할 수 있습니다.

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