臨床試験翻訳：患者の募集と維持をサポート

健康の公平性は現代の医療において不可欠な目標であり、この目標を達成するための極めて重要な側面の 1 つは、臨床試験が包括的であり、その対象となる多様な集団を代表するものであるようにすることです。臨床試験は医学研究の根幹であり、治療法や医薬品の開発と承認の基盤となります。しかし、臨床試験における多様性の欠如という明白な問題が依然として残っています。過少代表の一部は、意図的な翻訳、ローカリゼーション、通訳によって解決できます。このブログでは、 臨床試験の翻訳が健康の公平性においてどのように重要な役割を果たすかについて、さらに詳しく説明します。

臨床試験とは何ですか?

世界保健機関 (WHO) の定義によると、臨床試験とは、健康成果への影響を評価することを目的として、被験者または個人のグループを 1 つ以上の健康関連介入に意図的に割り当てる研究調査です。現在、臨床試験は医薬品の発見と開発のプロセスにおいて重要な役割を果たしています。

臨床試験における多様性の欠如

多様な背景を持つ人々が臨床試験に参加するようにすることは、健康の公平性を推進する上で重要です。臨床試験の参加者は、医薬品を使用する患者を代表する必要があります。しかし、多くの場合、そうではありません。人種的および民族的少数派やその他の多様なグループの人々は、臨床研究で十分に代表されていません。年齢、人種、民族が異なると、特定の医薬品に対する反応が異なる可能性があるため、これは懸念事項です。

米国食品医薬品局 臨床試験の多様性 | FDA

臨床試験で十分な代表性を確保することは、健康を改善するために不可欠です。製薬会社は、一般大衆が薬の使用を承認する前に、あらゆるタイプの人々が薬に対してどのように反応するかを研究する必要があります。不平等を示すデータは不足していません。

• 統計によると、人種的および民族的少数派は米国人口の約 39% を占めていますが、臨床試験の患者人口に占める割合はわずか 2 ～ 16% です。1
• アフリカ系アメリカ人の参加率は 5% 未満ですが、がんで死亡するリスクは 14% 高くなっています。1
• ラテン系は米国人口の 18% を占めていますが、臨床試験に参加するのはわずか 1% です。1
• 2009 年以降に承認された新薬の約 1/5 は、さまざまな人種や民族グループに反応を示しています。2

年齢や性別などの他の要因も、患者が薬剤に反応する方法に影響します。

臨床試験にはより多様な患者グループが参加するよう変化が起こっています。そのため、コンテンツが母国語で書かれていると人々はより積極的に参加するため、翻訳は患者の募集と維持に重要な役割を果たします。臨床試験のコンテンツを他の言語で利用できるようにし、プロセス全体を通じて通訳を提供することで、信頼が構築され、患者の体験が向上します。

新しいガイドライン: 2022 年食品医薬品包括改革法

バイデン大統領は、2022年12月29日に2023年統合歳出法（HR 2617）に署名しました。この法律には、2022年食品医薬品包括改革法（FDORA）が含まれています。FDORAには、臨床試験中の多様性行動計画に関する新しいガイダンスをFDAを通じて提供する規定が含まれています。このガイダンスは、人種、性別、民族に関係なく、すべての関連する患者集団に基づいて臨床試験が評価されることを保証するための一歩前進です。

多様な患者集団を見つけることは、製薬会社にとってしばしば課題となっています。それでも、製薬会社は、年齢、性別、人種、民族の人口統計学的特性によって多様な患者集団を対象とした将来の臨床試験の目標を提示する必要があります。

臨床試験の多様性が健康の公平性を向上させる

言語的および文化的両方の言語障壁は、英語能力が限られている人々 (LEP) が歴史的に疎外されてきた多くの方法の 1 つにすぎません。医療の分野では、LEP の個人はコミュニケーションに極度の困難に直面し、その結果、治療結果が悪くなり、健康格差が継続的に拡大します。健康情報へのアクセスを改善することは、LEP と過小評価されているコミュニティに利益をもたらし、健康格差の改善につながります。

スポンサーにとって、患者集団の対象言語で明確で一貫性があり、理解しやすい資料を提供することの需要が高まっています。多様な集団の要件を満たし、最終的には健康の平等性を向上させるためです。スポンサーは、プロセスのあらゆる段階で患者を募集し、維持するために、LEP 集団の言語を話す必要があります。

臨床試験全体を通じて翻訳しなければならない文書は多数あります。

• 調査員マニュアル
• 臨床試験プロトコル
• 臨床研究報告書
• 症例報告書
• 有害事象のソース文書
• データシート
• 開発安全性更新レポート
• 書類
• 医薬品登録書類
• インフォームドコンセントフォーム

医学研究の発展における臨床試験翻訳の重要な役割

臨床試験は医療の進歩を促進し、患者ケアを強化し、医療慣行に革命を起こすイノベーションを推進します。国境を越えたコラボレーションが行われる相互接続された世界では、正確で専門的な臨床試験の翻訳が、医療の進歩が言語や文化を超えて確実に伝わる縁の下の力持ちとして登場します。患者の理解を深めることから規制当局の承認を促進することまで、臨床試験の翻訳は世界的な医療研究の成功への道を開きます。その重要性を認識し、ベストプラクティスを採用することで、研究者、スポンサー、医療専門家は、最高水準の品質と倫理を維持しながら、医療知識の限界を押し広げ続けることができます。

臨床試験では正確な翻訳が不可欠ですが、医療翻訳の重要性は、単語を別の言語に翻訳する必要性だけではありません。これを考慮すると、臨床試験の翻訳が次の 3 つの主な理由から非常に重要であることは明らかです。

ボランティア プールの拡大: 臨床試験の文書、特にインフォームド コンセントのフォームを翻訳すると、研究チームはより幅広い対象者にリーチできるようになり、研究への参加を希望するボランティアの潜在的な数が増えます。

倫理的インフォームドコンセント: 臨床研究機関 (CRO) がさまざまな地域のボランティアを雇用する場合、フォームとプロトコルを正確に翻訳することが倫理的に必須となります。翻訳で重要な情報を保持することで、ボランティアが自信を持ってインフォームドコンセントを提供できるようになります。

グローバルな学術コラボレーション: 臨床試験のプロトコルと研究結果を翻訳することで、国境を越えた情報共有が容易になり、さまざまな国の研究者間のコラボレーションが促進されます。

そのため、世界最大の製薬会社や CRO は、信頼性の高い臨床文書翻訳と言語検証サービスを通じてより良い成果を出すために、Morningside のようなプロの言語サービス プロバイダーを選んでいます。クライアントは、患者アンケートから症例報告書 (CRF) まで、さまざまな臨床試験文書の最も貴重なデータの取り扱いとリスクの軽減を当社に任せています。当社の翻訳者は、クライアントが成果を出せるよう、言語的に正確で文化に適応した文書を一貫して提供しています。開始するには、当社にお問い合わせください。

モーニングサイド（Questel 社）

Questel 社の子会社である Morningside は、世界有数のライフ サイエンス組織に、規制、臨床、商業、特許のニーズに対応するエンドツーエンドの言語ソリューションのフル スイートを提供しています。55 か国に 4,000 社を超えるクライアントを抱える当社は、製薬、バイオテクノロジー、医療機器、ヘルスケアの分野におけるライフ サイエンスの専門知識と技術革新で世界的に認められています。当社のライフ サイエンス翻訳サービスにより、お客様の製品やアイデアが新しい市場にシームレスに届き、特許から市販後まで、製品ライフサイクルのあらゆる段階を通じてすべての規制要件と文化的要件に準拠していることが保証されます。

アンナ アイゼンバーグは、モーニングサイドの生命科学事業開発担当アソシエイト ディレクターで、ローカリゼーション業界で 20 年以上の経験があり、ライフサイエンスに重点を置いています。彼女はモーニングサイドのライフサイエンス戦略と、この分野の世界的リーダーとの関係維持を担当しています。アンナは、製薬会社や医療機器会社に翻訳のベスト プラクティスに関する専門的なアドバイスを提供しており、品質の向上、コストの削減、納期の短縮を実現するワークフローの実装の専門家です。