Le débat sur les renonciations aux brevets et les licences de vaccins Covid-19

Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), tous les pays du monde doivent atteindre un taux de vaccination d'au moins 70 % d'ici la mi-2022 afin de répondre efficacement à la pandémie de coronavirus. Alors que de nombreux pays réclament des dérogations aux brevets liés à la COVID-19, Marion Toanen, experte en la matière chez Questel, explique ce que cela signifie dans la pratique.

Bien que de nombreux pays aient déployé avec succès des programmes de vaccination contre la COVID-19, la réalité est que les trois quarts des doses de vaccin sont concentrées dans les pays riches, avec un taux de vaccination de seulement 13 % pour les personnes vivant dans les pays à faible revenu en mars 2022 (voir graphique ci-dessous).

Source : https://ourworldindata.org/coronavirus

Afin de remédier à cette situation, l'Inde et l'Afrique du Sud ont demandé à l'Organisation Mondiale du Commerce (OMC) une exemption de brevet sur les vaccins contre le coronavirus le 15 octobre 2020. Cette proposition a été soutenue par la majorité des membres de l'OMC, y compris le soutien public du président américain Joe Biden (au 5 mai 2021). Cependant, la règle du consensus prévaut, certains pays restant opposés au projet. Ce qui est clair, c'est que la pandémie de coronavirus a mis en évidence un décalage entre l'intérêt public mondial et les incitations légales et financières actuelles à produire et distribuer des vaccins de manière équitable.

Qu'est-ce qu'une exemption de brevet pour un vaccin contre la COVID-19 et sera-t-elle utile ?

Un brevet est un titre qui confère un droit d'exclusion à son titulaire, empêchant quiconque d'exploiter l'invention, tout en étant limité dans le temps et dans l'espace. À son expiration, l'invention tombe dans le domaine public et peut être utilisée librement.

Par définition, le brevet n'est valable que pour le territoire national pour lequel il a été approuvé. Ainsi, un brevet délivré par l'Institut National de la Propriété Intellectuelle (INPI), par exemple, n'aura d'effet que sur le territoire français, alors qu'un brevet européen peut être validé pour produire effet sur le territoire des 38 États membres de l'Office européen des brevets (plus les pays d'extension et de validation).

Chaque titre de brevet étant légalement protégé dans le pays où il s'applique, une action en contrefaçon, par exemple, ne s'appliquera que dans l'État qui a accordé le titre. La renonciation aux brevets serait donc également soumise aux limites spatiales des droits du titulaire du brevet, de sorte qu'elle serait examinée État par État conformément à l'application du droit national.

De plus, la description contenue dans la demande de brevet du vaccin contre la COVID-19 vise à divulguer l'invention et à interpréter les revendications. Bien que la description détaille la technique de fabrication du vaccin, elle ne contient pas toutes les connaissances associées à cette technique. Ces connaissances sont propres à l'homme du métier et ne peuvent être conférées par une renonciation à un brevet.

Dans la pratique, une dispense de brevet ne permettrait donc pas d'atteindre l'équité vaccinale mondiale en raison de la nature territoriale des brevets et de la description parfois inadéquate de l'invention qu'ils contiennent.

Plus d'un brevet pour un vaccin contre la COVID-19

Les vaccins produits par AstraZeneca et Janssen sont basés sur un vecteur viral non réplicable. Cette technique utilise un virus sûr comme vecteur, sur lequel est greffée une protéine du virus, contre laquelle l'immunité est recherchée. Cette technique bien connue est couverte par des brevets qui sont, pour la plupart, tombés dans le domaine public.

En revanche, les vaccins produits par Pfizer/BioNTech et Moderna utilisent la technologie de l'ARN messager. Cette technique consiste à injecter des molécules d'acide ribonucléique messager (ARNm) fabriquées en laboratoire. Cet ARN, encapsulé dans des particules lipidiques, demande aux cellules de fabriquer une protéine spécifique au virus, provoquant la réaction du système immunitaire et la production d'anticorps. L'ARN est ensuite éliminé par l'organisme en quelques jours. La technique de l'ARNm est nouvelle et n'est maîtrisée que par certains laboratoires. Contrairement aux techniques vaccinales plus traditionnelles, elle reste soumise à un brevet et est donc directement ciblée par le mouvement d'exemption de brevet pour le vaccin contre la COVID-19.

Dans ce cas particulier, toutefois, la simple renonciation au brevet ne serait pas suffisante pour permettre la fabrication de vaccins à ARNm. L'utilisation de cette technologie dépend de nombreux brevets, qui ne sont pas tous détenus par le laboratoire fabriquant le vaccin. Pour renoncer à ces brevets, il est nécessaire d'identifier les différents brevets nécessaires au développement de vaccins et d'agir sur chacun d'entre eux. Le grand nombre de brevets concernés la rendrait excessivement complexe et fastidieuse. En outre, comme indiqué ci-dessus, la description ne constitue pas un savoir-faire, de sorte qu'une dispense de brevet ne doterait pas nécessairement les tiers des installations et de l'expertise nécessaires pour fabriquer des produits de la même qualité et de la même efficacité que les vaccins des titulaires du brevet.

Les bases de données de business intelligence, telles que Orbit Intelligence, peuvent fournir un aperçu des données sur les brevets et la littérature scientifique existantes.

Qu'en est-il des licences de brevet pour le vaccin contre la COVID-19 ?

Les licences de brevets peuvent permettre la circulation des innovations et des inventions. Une licence permet au titulaire d'un brevet de le louer à un tiers et ce tiers peut ensuite exploiter le brevet moyennant le paiement d'une redevance. Le titulaire d'un brevet a la liberté d'engager des négociations de licence et de désigner les preneurs de licence. Toutefois, l'Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) prévoit certaines exceptions.

En bref, l'ADPIC est un accord juridique international entre tous les pays membres de l'OMC qui fixe des normes minimales pour la réglementation de diverses formes de propriété intellectuelle (PI), à appliquer aux ressortissants des autres pays membres de l'OMC. L'ADPIC autorise l'octroi de licences obligatoires et l'utilisation d'un brevet par les pouvoirs publics sans l'autorisation du titulaire du brevet. Tous les membres de l'OMC peuvent accorder de telles licences et des ordonnances d'utilisation gouvernementales pour des technologies de santé, telles que des médicaments, des vaccins et des diagnostics, ainsi que pour tout autre produit ou technologie nécessaire à la lutte contre la COVID-19.

Cependant, l'utilisation de ces licences est soumise à de nombreuses conditions. La durée et la portée de la licence doivent être limitées et la rémunération du propriétaire doit être négociée sur une base équitable. En outre, l'utilisation de ce type de licence exigerait que les pays qui l'utilisent disposent de capacités de production suffisantes et de personnes qualifiées, ce qui n'est pas toujours le cas. Dans la pratique, de telles licences ne peuvent être utiles que dans des circonstances limitées et ne garantiraient pas nécessairement un approvisionnement national en vaccins de haute qualité dans les pays à faible revenu.

Le débat éthique sur les vaccins brevetés contre la COVID-19 : existe-t-il une autre solution ?

Parmi les différentes options pour faciliter l'accès aux vaccins, la question des droits de propriété intellectuelle reste au cœur du débat. La mise sur le marché d'une nouvelle molécule thérapeutique nécessite une période de développement d'environ 10 ans, à un coût très élevé. Ce sont donc les redevances de licence ou l'exploitation commerciale d'un brevet qui permettent d'amortir les investissements et de financer les innovations futures. Le produit de toute exploitation de ce type fait partie intégrante des missions des laboratoires de pérennisation. Au-delà du contexte actuel de la pandémie de coronavirus, la renonciation immédiate aux brevets peut être une réponse simpliste à un problème complexe.

En réponse à l'urgence et à la complexité de la situation, l'accès mondial aux vaccins contre la COVID-19 (COVAX) a été mis en place, sur la base du principe de solidarité internationale. Grâce à son mécanisme de financement, il permet aux pays à revenu faible et intermédiaire d'accéder gratuitement aux vaccins (voir graphique ci-dessous). Une autre façon de contribuer au système COVAX est de redistribuer les doses déjà achetées, comme l'a fait la France le 23 avril 2021 en attribuant 105 600 doses du vaccin AstraZeneca à la Mauritanie.

Une autre solution, initiée par la société Moderna, a permis au Centre africain des vaccins de l'OMS de répliquer son vaccin sans risquer de poursuites judiciaires. Cela a permis au pays de développer une expertise et une plus grande indépendance dans le domaine de la vaccination, avec des essais cliniques contre la COVID-19 prévus en novembre 2022.

Deux ans après le début de la pandémie, des problèmes complexes, mais fondamentaux, tels que l'autorisation des brevets et les licences ne sont toujours pas résolus. Pour l'instant, la communauté internationale a trouvé des solutions basées sur l'aide internationale pour soutenir les pays dans le besoin.

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