Die Debatte über den Patentverzicht und die Lizenzierung von Covid-19-Impfstoffen

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) müssen alle Länder der Welt bis Mitte 2022 eine Impfquote von mindestens 70 % erreichen, um wirksam auf die Coronavirus-Pandemie reagieren zu können. Da eine Reihe von Ländern einen Verzicht auf das Covid-19-Patent fordern, erklärt Marion Toanen, Fachexpertin bei Questel, was das in der Praxis bedeutet.  

Obwohl viele Länder erfolgreiche Covid-19-Impfprogramme eingeführt haben, sind in Wirklichkeit drei Viertel der Impfdosen in reichen Ländern konzentriert, wobei die Impfrate in Ländern mit niedrigem Einkommen im März 2022 nur 13 % betrug (siehe Grafik unten). ).

Quelle: https://ourworldindata.org/coronavirus  

Um Abhilfe zu schaffen, forderten Indien und Südafrika am 15. Oktober 2020 bei der Welthandelsorganisation (WTO) einen Patentverzicht auf Coronavirus-Impfstoffe. Dieser Vorschlag wurde von der Mehrheit der WTO-Mitglieder unterstützt, darunter auch die öffentliche Unterstützung der USA Präsident Joe Biden (Stand: 5. Mai 2021). Allerdings herrscht das Konsensprinzip vor, und einige Länder sind weiterhin gegen das Projekt. Klar ist, dass die Coronavirus-Pandemie eine Diskrepanz zwischen dem globalen öffentlichen Interesse und den aktuellen rechtlichen und finanziellen Anreizen für eine gerechte Herstellung und Verteilung von Impfstoffen deutlich gemacht hat.

Was ist ein Patentverzicht auf den Covid-19-Impfstoff – und wird er helfen?

Ein Patent ist ein Titel, der seinem Inhaber ein Ausschlussrecht verleiht, das andere daran hindert, die Erfindung zu nutzen, während es zeitlich und räumlich begrenzt ist. Nach Ablauf dieser Frist wird die Erfindung gemeinfrei und kann frei genutzt werden.

Das Patent gilt per Definition nur für das Staatsgebiet, für das es genehmigt wurde. So hat beispielsweise ein vom französischen Amt für geistiges Eigentum (INPI) erteiltes Patent nur Wirkung auf französischem Territorium, während ein europäisches Patent so validiert werden kann, dass es auf dem Territorium der 38 Mitgliedsstaaten des Europäischen Patentamts wirksam ist (plus). Erweiterungs- und Validierungsländer).

Da jeder Patenttitel in dem Land, in dem er gilt, rechtlich geschützt ist, kann beispielsweise eine Verletzungsklage nur in dem Staat erhoben werden, der den Titel erteilt hat. Der Verzicht auf Patente würde daher ebenfalls den räumlichen Grenzen der Rechte des Patentinhabers unterliegen, mit der Folge, dass er von Staat zu Staat entsprechend der Anwendung des nationalen Rechts geprüft würde.

Darüber hinaus dient die in der Covid-19-Impfstoff-Patentanmeldung enthaltene Beschreibung der Offenlegung der Erfindung und der Auslegung der Ansprüche. Obwohl die Beschreibung die Technik zur Herstellung des Impfstoffs detailliert beschreibt, enthält sie nicht das gesamte mit der Technik verbundene Wissen. Dieses Wissen ist charakteristisch für den Fachmann und kann nicht durch einen Patentverzicht erworben werden.

In der Praxis könnte ein Patentverzicht daher aufgrund des territorialen Charakters von Patenten und der manchmal unzureichenden Beschreibung der darin enthaltenen Erfindung keine globale Impfstoffgerechtigkeit erreichen.

Mehr als ein einziges Covid-19-Impfstoffpatent

Die von AstraZeneca und Janssen hergestellten Impfstoffe basieren auf einem nicht replizierenden viralen Vektor. Bei dieser Technik wird ein sicheres Virus als Vektor verwendet, auf den ein Protein des Virus, gegen das Immunität angestrebt wird, aufgepfropft wird. Diese bekannte Technik ist durch Patente geschützt, die größtenteils gemeinfrei geworden sind.

Im Gegensatz dazu nutzen die von Pfizer/BioNTech und Moderna hergestellten Impfstoffe die Messenger-RNA-Technologie. Bei dieser Technik werden im Labor hergestellte Messenger-Ribonukleinsäuremoleküle (mRNA) injiziert. Diese in Lipidpartikeln eingekapselte RNA weist die Zellen an, ein virusspezifisches Protein herzustellen, wodurch das Immunsystem reagiert und Antikörper produziert. Die RNA wird dann innerhalb weniger Tage vom Körper ausgeschieden. Die mRNA-Technik ist neu und wird nur von bestimmten Laboren beherrscht. Im Gegensatz zu traditionelleren Impftechniken unterliegt sie weiterhin dem Patent und ist daher direkt Ziel der Bewegung zum Patentverzicht auf Covid-19-Impfstoffe.

Im konkreten Fall würde jedoch ein bloßer Verzicht auf das Patent nicht ausreichen, um die Herstellung von mRNA-Impfstoffen zu ermöglichen. Der Einsatz dieser Technologie ist auf zahlreiche Patente angewiesen, von denen nicht alle dem Labor gehören, das den Impfstoff herstellt. Um auf diese Patente zu verzichten, ist es notwendig, die verschiedenen Patente zu identifizieren, die für die Impfstoffentwicklung erforderlich sind, und bei jedem einzelnen davon Maßnahmen zu ergreifen. Die schiere Zahl der beteiligten Patente würde es übermäßig komplex und aufwändig machen. Darüber hinaus handelt es sich bei der Beschreibung, wie oben dargelegt, nicht um Know-how, so dass ein Patentverzicht Dritte nicht unbedingt mit den Einrichtungen und dem Fachwissen ausstatten würde, um Produkte von derselben Qualität und Wirksamkeit wie die Impfstoffe der Patentinhaber herzustellen.

Business-Intelligence-Datenbanken wie Orbit Intelligence können Einblick in vorhandene Patentdaten und wissenschaftliche Literatur geben.

Wie sieht es mit der Patentlizenzierung für den Covid-19-Impfstoff aus?

Patentlizenzen können die Verbreitung von Innovationen und Erfindungen ermöglichen. Eine Lizenz ermöglicht es einem Patentinhaber, es an einen Dritten zu vermieten, und dieser Dritte kann das Patent dann gegen Zahlung einer Lizenzgebühr verwerten. Der Inhaber eines Patents hat die Freiheit, Lizenzverhandlungen zu führen und Lizenznehmer zu bestimmen. Das Übereinkommen über handelsbezogene Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums (TRIPS) sieht jedoch bestimmte Ausnahmen vor.

Kurz gesagt ist TRIPS ein internationales Rechtsabkommen zwischen allen WTO-Mitgliedstaaten, das Mindeststandards für die Regulierung verschiedener Formen des geistigen Eigentums (IP) festlegt, die auf Staatsangehörige anderer WTO-Mitgliedstaaten anzuwenden sind. Das TRIPS-Übereinkommen ermöglicht die Zwangslizenzierung und staatliche Nutzung eines Patents ohne die Genehmigung des Patentinhabers. Alle WTO-Mitglieder können solche Lizenzen und staatliche Nutzungsanordnungen für Gesundheitstechnologien wie Medikamente, Impfstoffe und Diagnosen sowie für alle anderen Produkte oder Technologien erteilen, die zur Bekämpfung von Covid-19 benötigt werden.

Allerdings ist die Nutzung dieser Lizenzen an zahlreiche Bedingungen geknüpft. Die Dauer und der Umfang der Lizenz müssen begrenzt sein und die Vergütung des Eigentümers muss auf einer angemessenen Grundlage ausgehandelt werden. Darüber hinaus würde die Verwendung dieser Art von Lizenz erfordern, dass die Länder, die sie verwenden, über ausreichende Produktionskapazitäten und entsprechend qualifizierte Mitarbeiter verfügen, was nicht immer der Fall ist. In der Praxis sind solche Lizenzen möglicherweise nur unter begrenzten Umständen nützlich und würden nicht unbedingt eine inländische Versorgung mit hochwertigen Impfstoffen in Ländern mit niedrigem Einkommen gewährleisten.

Die ethische Debatte um patentierte Covid-19-Impfstoffe: Gibt es eine andere Lösung?

Unter den verschiedenen Möglichkeiten, den Zugang zu Impfstoffen zu erleichtern, bleibt die Frage der Rechte an geistigem Eigentum im Mittelpunkt der Debatte. Die Markteinführung eines neuen therapeutischen Moleküls erfordert eine Entwicklungszeit von etwa zehn Jahren und ist mit sehr hohen Kosten verbunden. Folglich sind es Lizenzgebühren oder die kommerzielle Verwertung eines Patents, die es ermöglichen, Investitionen zu amortisieren und zukünftige Innovationen zu finanzieren. Der Erlös aus einer solchen Verwertung ist ein wesentlicher Bestandteil der Mission der Labore, ihre Labore zukunftssicher zu machen. Wenn man über den gegenwärtigen Kontext der Coronavirus-Pandemie hinausblickt, könnte der jetzige Verzicht auf Patente eine vereinfachte Reaktion auf ein komplexes Problem sein.

Als Reaktion auf die Dringlichkeit und Komplexität der Situation wurde Covid-19 Vaccines Global Access (COVAX) gegründet, das auf dem Prinzip der internationalen Solidarität basiert. Durch seinen Finanzierungsmechanismus ermöglicht es Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen den kostenlosen Zugang zu Impfstoffen (siehe Grafik unten). Eine weitere Möglichkeit, zum COVAX-System beizutragen, besteht darin, bereits gekaufte Dosen neu zu verteilen, wie es Frankreich am 23. April 2021 getan hat, indem es Mauretanien 105.600 Dosen des AstraZeneca-Impfstoffs zugeteilt hat .

Eine weitere Lösung, die von der Firma Moderna initiiert wurde, hat es dem African Vaccine Center der WHO ermöglicht, seinen Impfstoff zu reproduzieren, ohne eine Strafverfolgung zu riskieren. Dies hat es dem Land ermöglicht, Fachwissen und größere Unabhängigkeit im Bereich der Impfung zu entwickeln, wobei klinische Studien gegen Covid-19 für November 2022 geplant sind.

Zwei Jahre nach Beginn der Pandemie bleiben komplexe – und doch grundlegende – Fragen wie Patentfreigabe und Lizenzierung ungelöst. Derzeit hat die internationale Gemeinschaft Lösungen gefunden, die auf internationaler Hilfe basieren, um bedürftige Länder zu unterstützen.

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