Übersetzung klinischer Studien: Unterstützung bei der Rekrutierung und Bindung von Patienten

Gesundheitsgerechtigkeit ist ein wesentliches Ziel im modernen Gesundheitswesen, und ein entscheidender Aspekt zur Erreichung dieses Ziels besteht darin, sicherzustellen, dass klinische Studien inklusiv und repräsentativ für die vielfältige Bevölkerung sind, die sie erreichen sollen. Klinische Studien sind das Rückgrat der medizinischen Forschung und bilden die Grundlage für die Entwicklung und Zulassung von Behandlungen und Medikamenten. Ein eklatantes Problem besteht jedoch weiterhin: ein Mangel an Vielfalt bei klinischen Studien. Ein Teil der Unterrepräsentation kann durch gezielte Übersetzung, Lokalisierung und Interpretation behoben werden. In diesem Blog werden wir tiefer darauf eingehen, wie die Übersetzung klinischer Studien eine entscheidende Rolle bei der Gesundheitsgerechtigkeit spielt.

Was sind klinische Studien?

Nach der Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sind klinische Studien Forschungsuntersuchungen, bei denen menschliche Teilnehmer oder Personengruppen gezielt einer oder mehreren gesundheitsbezogenen Interventionen unterzogen werden, um deren Auswirkungen auf die Gesundheit zu beurteilen. Heutzutage spielen klinische Studien eine entscheidende Rolle bei der Entdeckung und Entwicklung medizinischer Produkte.

Mangelnde Diversität bei klinischen Studien

Um die gesundheitliche Chancengleichheit zu fördern, ist es entscheidend, dass Menschen mit unterschiedlichem Hintergrund an klinischen Studien teilnehmen. Die Teilnehmer an klinischen Studien sollten die Patienten repräsentieren, die die medizinischen Produkte verwenden werden. Dies ist oft nicht der Fall – Menschen aus rassischen und ethnischen Minderheiten und anderen vielfältigen Gruppen sind in der klinischen Forschung unterrepräsentiert. Dies ist besorgniserregend, da Menschen unterschiedlichen Alters, unterschiedlicher Rasse und Ethnizität auf bestimmte medizinische Produkte unterschiedlich reagieren können.

Vielfalt klinischer Studien der US-amerikanischen Food and Drug Administration | FDA

Um die Gesundheit zu verbessern, ist es entscheidend, dass bei klinischen Studien eine vollständige Vertretung aller Teilnehmer gewährleistet ist. Pharmaunternehmen müssen untersuchen, wie alle Arten von Menschen auf Medikamente reagieren , bevor sie für die breite Öffentlichkeit zugelassen werden. Es gibt zahlreiche Daten, die die Ungleichheiten aufzeigen:

• Statistiken zufolge stellen Angehörige rassischer und ethnischer Minderheiten fast 39 Prozent der US-Bevölkerung, doch stellen sie in klinischen Studien nur zwei bis 16 Prozent der Patienten.1
• Die Erwerbsquote der Afroamerikaner liegt bei weniger als 5 %, dennoch ist ihr Risiko, an Krebs zu sterben, um 14 % höher.1
• Obwohl Latinos 18 % der US-Bevölkerung ausmachen, nimmt nur 1 % an klinischen Studien teil.1
• Ungefähr ein Fünftel der seit 2009 zugelassenen neuen Medikamente zeigte bei verschiedenen Rassen und ethnischen Gruppen positive Wirkung.2

Auch andere Faktoren wie Alter und Geschlecht beeinflussen die Reaktion der Patienten auf Medikamente.

Es stehen Veränderungen bevor, sodass klinische Studien vielfältigere Patientengruppen einbeziehen. Daher spielt die Übersetzung eine entscheidende Rolle bei der Rekrutierung und Bindung von Patienten, da Menschen eher bereit sind, sich zu engagieren, wenn die Inhalte in ihrer Muttersprache vorliegen. Die Bereitstellung von Inhalten klinischer Studien in anderen Sprachen und die Bereitstellung von Dolmetschern während des gesamten Prozesses schafft Vertrauen und verbessert die Patientenerfahrung.

Neue Richtlinien: Food and Drug Omnibus Reform Act von 2022

Präsident Biden unterzeichnete am 29. Dezember 2022 den Consolidated Appropriations Act 2023 (HR 2617). Das Gesetz beinhaltet den Food and Drug Omnibus Reform Act 2022 (FDORA). FDORA enthält Bestimmungen der FDA, die neue Leitlinien für Aktionspläne zur Diversität bei klinischen Studien bereitstellen. Die Leitlinien sind ein Fortschritt, um sicherzustellen, dass klinische Studien auf der Grundlage aller relevanten Patientenpopulationen unabhängig von Rasse, Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit bewertet werden.

Für Pharmaunternehmen war es schon immer eine Herausforderung, eine vielfältige Patientenpopulation zu finden. Dennoch müssen sie ihre Ziele für zukünftige klinische Studien mit einer vielfältigen Patientenpopulation nach Alter, Geschlecht sowie rassischen und ethnischen demografischen Merkmalen erreichen.

Vielfalt bei klinischen Studien verbessert die gesundheitliche Chancengleichheit

Sprachbarrieren – sowohl sprachliche als auch kulturelle – sind nur einer der vielen Gründe, warum Menschen mit eingeschränkten Englischkenntnissen (LEP) in der Vergangenheit ausgegrenzt wurden. Im Gesundheitswesen können LEP-Personen mit extremen Kommunikationsproblemen konfrontiert sein, was zu negativen Behandlungsergebnissen führt und kontinuierlich zu gesundheitlichen Ungleichheiten beiträgt. Ein verbesserter Zugang zu Gesundheitsinformationen kommt LEP und unterrepräsentierten Gemeinschaften zugute und führt zu mehr gesundheitlicher Gerechtigkeit.

Für Sponsoren wird es immer wichtiger, klare, einheitliche und leicht verständliche Materialien in den Zielsprachen der Patienten bereitzustellen. Dies geschieht, um den Anforderungen unterschiedlicher Bevölkerungsgruppen gerecht zu werden und letztlich die Gesundheitsgerechtigkeit zu verbessern. Sponsoren müssen die Sprache der LEP-Bevölkerung sprechen, um in jedem Schritt des Prozesses Patienten zu gewinnen und zu halten.

Im Verlauf einer klinischen Studie müssen zahlreiche Dokumente übersetzt werden:

• Handbuch für Ermittler
• Protokoll der klinischen Studie
• Berichte zu klinischen Studien
• Fallberichtsformulare
• Quelldokumente für unerwünschte Ereignisse
• Datenblätter
• Berichte zu Entwicklungssicherheitsupdates
• Dossiers
• Dokumentation zur Arzneimittelregistrierung
• Einverständniserklärungen

Die entscheidende Rolle von Übersetzungen klinischer Studien für die Weiterentwicklung der medizinischen Forschung

Klinische Studien katalysieren medizinische Fortschritte und treiben Innovationen voran, die die Patientenversorgung verbessern und die Gesundheitspraxis revolutionieren. In unserer vernetzten Welt, in der die Zusammenarbeit Grenzen überschreitet, erweisen sich präzise und fachkundige Übersetzungen klinischer Studien als die unbesungenen Helden, die sicherstellen, dass medizinische Durchbrüche über Sprachen und Kulturen hinweg Anklang finden. Von der Förderung des Patientenverständnisses bis zur Erleichterung behördlicher Genehmigungen ebnen Übersetzungen klinischer Studien den Weg für eine erfolgreiche globale medizinische Forschung. Indem sie ihre Bedeutung anerkennen und bewährte Praktiken anwenden, können Forscher, Sponsoren und medizinische Fachkräfte die Grenzen des medizinischen Wissens weiter erweitern und gleichzeitig die höchsten Qualitäts- und Ethikstandards einhalten.

Präzise Übersetzungen sind bei klinischen Studien unverzichtbar, aber die Bedeutung medizinischer Übersetzungen liegt nicht nur in der Notwendigkeit, Wörter in eine andere Sprache zu übertragen. Wenn man dies berücksichtigt, wird deutlich, dass die Übersetzung klinischer Studien aus drei Hauptgründen von großer Bedeutung ist:

Erweiterter Pool an Freiwilligen: Durch die Übersetzung von Dokumenten zu klinischen Studien, insbesondere Einverständniserklärungen, können Forschungsteams ein breiteres Publikum erreichen und so die potenzielle Zahl der Freiwilligen erhöhen, die bereit sind, an einer Studie teilzunehmen.

Ethisch fundierte Einwilligung: Wenn klinische Forschungsorganisationen (CROs) Freiwillige aus verschiedenen Regionen engagieren, ist die genaue Übersetzung von Formularen und Protokollen ein ethisches Gebot. Die Bewahrung wesentlicher Informationen in der Übersetzung stellt sicher, dass Freiwillige ihre Einwilligung nach erfolgter Aufklärung vertrauensvoll erteilen können.

Globale akademische Zusammenarbeit: Die Übersetzung von Protokollen klinischer Studien und Forschungsergebnissen erleichtert den Informationsaustausch über internationale Grenzen hinweg und fördert die Zusammenarbeit zwischen Forschern aus verschiedenen Ländern.

Aus diesem Grund entscheiden sich die weltweit größten Pharmaunternehmen und CROs für einen professionellen Sprachdienstleister wie Morningside, der ihnen durch zuverlässige Übersetzung klinischer Dokumente und sprachliche Validierungsdienste dabei hilft, bessere Ergebnisse zu erzielen. Kunden vertrauen darauf, dass wir ihre wertvollsten Daten verarbeiten und das Risiko für verschiedene Dokumente zu klinischen Studien, von Patientenfragebögen bis hin zu Fallberichtsformularen (CRFs), minimieren. Unsere Übersetzer liefern stets sprachlich genaue, kulturell angepasste Dokumente, damit unsere Kunden Ergebnisse liefern können. Kontaktieren Sie uns, um loszulegen.

Morningside, ein Questel-Unternehmen

Morningside, ein Unternehmen von Questel, stattet die weltweit führenden Life-Science-Unternehmen mit einer umfassenden Palette von End-to-End-Sprachlösungen für ihre regulatorischen, klinischen, kommerziellen und patentrechtlichen Anforderungen aus. Mit über 4.000 Kunden in 55 Ländern sind wir weltweit für unsere Life-Science-Expertise und technologische Innovation in den Bereichen Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik und Gesundheitswesen bekannt. Unsere Übersetzungsdienste für Life Sciences stellen sicher, dass Ihre Produkte und Ideen nahtlos neue Märkte erreichen und in jeder Phase des Produktlebenszyklus – vom Patent bis zur Markteinführung – alle regulatorischen und kulturellen Anforderungen erfüllen.

Anna Eisenberg ist Associate Director of Lebenswissenschaft Business Development bei Morningside und verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Lokalisierungsbranche mit Schwerpunkt auf Biowissenschaften. Sie ist für die Biowissenschaftsstrategie von Morningside verantwortlich und pflegt die Beziehungen zu weltweit führenden Unternehmen in diesem Bereich. Anna berät Pharmaunternehmen und Hersteller medizinischer Geräte fachkundig zu den besten Übersetzungspraktiken und ist Expertin für die Implementierung von Arbeitsabläufen, die die Qualität verbessern, Kosten senken und Fristen beschleunigen.