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Regulatorische Übersetzungsdienste
Stellen Sie die Einhaltung von Vorschriften sicher und mindern Sie Risiken mit einem zuverlässigen Partner für regulatorische Übersetzungsdienste.
Hochwertige regulatorische Übersetzungsdienste für globale Compliance
Questel bietet umfassende regulatorische Übersetzungsdienste an, um den internationalen Compliance-Prozess zu vereinfachen. Kunden verlassen sich darauf, dass wir genaue und pünktliche Einreichungen sowie die Lieferung sicherer Produkte an Endbenutzer auf der ganzen Welt gewährleisten. Sie erwarten Übersetzungen, die sprachlich korrekt sind und allen lokalen und kulturellen Anforderungen entsprechen. Deshalb ist unser Qualitätsanspruch unerschütterlich. Questel verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Unterstützung globaler Arzneimittel- und Geräteunternehmen bei der Überwindung regulatorischer Hürden und der Erstellung ihrer Dokumentation für Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt, darunter FDA, EMA, CFDA, SFDA und PMDA.
Zu den von uns häufig übersetzten regulatorischen Materialien gehören:
- Gebrauchsanweisungen (IFUs)
- Etikettierung (traditionell und eLabeling)
- Verpackungsinformationsblätter (PILs)
- Dossiers
- Validierungsdokumente
- Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPC)
- Ermittlerbroschüren
- Software-Strings
- Validierungsdokumente
In der sich ständig verändernden regulatorischen Landschaft verfügt das Life-Science-Team von Questel über Fachkompetenz in einer Reihe von Therapiebereichen und fundierte Kenntnisse der internationalen regulatorischen Anforderungen. Ob es um Kennzeichnung, CE-Kennzeichnung, 510(k-)Einreichungen oder die neuesten MDR-Revisionen geht – die Life-Science-Spezialisten von Questel verfügen über das Wissen und die Expertise, um Sie bei der Erlangung der behördlichen Zulassung in kritischen Märkten rund um den Globus zu unterstützen.
Unsere Fachkompetenz ist nur ein Teil unseres unerschütterlichen Engagements für Qualität. Unsere Qualitätsprozesse umfassen jede Phase des Produktlebenszyklus – vom Patent bis zur Markteinführung – mit ISO 13485, 17100 und 9001 unterstützten Kontrollen. Unsere Linguisten werden streng geprüft und verfügen über fundierte Kenntnisse der Terminologie und Nomenklatur, was dazu beiträgt, Abweichungen zu minimieren und präzise Übersetzungen sicherzustellen.
Questel setzt branchenführende Technologien ein, um Kosten zu senken, sowie die Qualität und das Kundenerlebnis zu verbessern. Übersetzungsdatenbank-Tools (TMs) nutzen beispielsweise frühere Übersetzungsprojekte, um die Lieferung zu beschleunigen, Konsistenz sicherzustellen und Kosten zu senken. Darüber hinaus erleichtern wir Ihnen die Verwaltung Ihrer Projekte über unsere sichere Kundenplattform, auf der Sie ganz bequem Angebote einholen, neue Projekte einreichen und fertige Übersetzungen herunterladen können.
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